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信息分享:化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊和登記截止日期:這個(gè)截止日期對您意味著(zhù)什么?FDA 如何幫助您遵守規定?

2024  6  13 日,美國食品藥品管理局 (FDA) 提醒業(yè)界注意,在 2024  7  1 之前遵守2022 年化妝品監管現代化法》(MoCRA)  規定的新注冊和登記要求,即FDA 的化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記合規政策。

FDA 建立了專(zhuān)門(mén)的化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊和登記網(wǎng)頁(yè),整合了所有資源的鏈接。

提醒:一般來(lái)說(shuō),化妝品登記必須包括制造或加工化妝品的每個(gè)企業(yè)設施的企業(yè)注冊號。因此,企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品登記之前進(jìn)行注冊是非常重要的。

MoCRA  FDA 提供了新的要求和行業(yè)要求,包括:

· 企業(yè)注冊:化妝品制造商和加工商必須向 FDA 注冊其企業(yè)設施。在發(fā)生任何變更后 60 天內更新其注冊以反映其注冊信息的變化,并每?jì)赡赀M(jìn)行一次更新注冊。

· 產(chǎn)品登記:負責人必須向 FDA 列出每種上市化妝品,包括產(chǎn)品成分,并每年進(jìn)行更新。

負責人是指化妝品制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商,根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 609(a) 條或《公平包裝和標簽法》第 4(a) 條在此類(lèi)化妝品標簽上需要列出負責人名稱(chēng)。

豁免:

MoCRA 豁免了某些小型企業(yè)的企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記要求。

但是,此類(lèi)豁免不適用于制造或加工以下化妝品的企業(yè)設施或負責人:

· 在日常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的產(chǎn)品。

· 注射產(chǎn)品。

· 體內使用的產(chǎn)品。

· 在日常使用條件下改變外觀(guān)超過(guò)24 小時(shí),而且需要由消費者移除的部分,不屬于此類(lèi)使用條件的一部分。

對于受藥品和醫療器械要求約束的某些產(chǎn)品和企業(yè),也有豁免。

2023  11 月,FDA 發(fā)布了指南,將 MoCRA 要求的化妝品企業(yè)注冊和化妝品產(chǎn)品登記要求的執行時(shí)間推遲六個(gè)月,直至 2024  7  1 日,以幫助確保行業(yè)有足夠的時(shí)間提交企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記信息。

 

2023  12 月,FDA 發(fā)布了 MoCRA 規定的化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記的最終指南。該指南為向 FDA 提交化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記的人員提供了建議和說(shuō)明。

FDA 提供了多種企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記途徑:

· 2023  10 月,FDA 發(fā)布了結構化產(chǎn)品標簽 (SPL) 實(shí)施指南和驗證程序,并于 2023  12 月進(jìn)行了更新。實(shí)施指南可用于開(kāi)發(fā) SPL 授權工具,以通過(guò) FDA 的電子提交網(wǎng)關(guān) (ESG) 傳輸 SPL 格式的申請。

· 2023  12 月,FDA 宣布推出 Cosmetics Direct 電子提交門(mén)戶(hù)網(wǎng)站,網(wǎng)址為 https://direct.fda.gov/ ,用于化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊登記。FDA還開(kāi)發(fā)了Cosmetics Direct 用戶(hù)指南、企業(yè)注冊教程和產(chǎn)品登記教程(請參閱下面相關(guān)資源部分中的鏈接)。

· 2024  1 月,FDA 宣布推出Xforms,這是一種用于化妝品企業(yè)注冊和化妝品登記的 SPL 授權工具。另外FDA 還宣布推出 FDA 5066 表和 FDA 5067 表,作為向 FDA 提供化妝品企業(yè)注冊和化妝品登記信息的另一種提交申請工具。這些紙質(zhì)表格可在化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的注冊和登記網(wǎng)站獲得。

更多信息

· Guidance for Industry: Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing行業(yè)指南:化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記的合規政策

· Federal Register Notice: Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing; Guidance for Industry; Availability聯(lián)邦公報通知:化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記的合規政策;行業(yè)指南;可用性

· Final Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products行業(yè)最終指南:化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的注冊和登記

· Federal Register Notice: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products; Final Guidance for Industry聯(lián)邦公報通知:化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的注冊和登記;行業(yè)最終指南

 

相關(guān)資源

· Cosmetics Direct

· Download the User’s Guide 下載用戶(hù)指南

· Cosmetics Direct - Facility Registration Tutorial Cosmetics Direct — 企業(yè)注冊教程(2024  4 月)

· Cosmetics Direct - Product Listing Tutorial Cosmetics Direct - 產(chǎn)品登記教程(2024  4 月)

 

相關(guān)咨詢(xún)的電子郵件聯(lián)系方式

· 有關(guān)化妝品設施電子注冊和列表的一般問(wèn)題,請聯(lián)系 eRLC@fda.hhs.gov

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